STAHL ist die erste WAHL
Millionen Chirurgen können sich nicht irren....

....und das haben nun endlich auch die EU Abgeordneten eingesehen. Piercingschmuck aus 316L/LVM Stahl ist nun wieder für den Ersteinsatz als Piercingschmuck europaweit zugelassen.

Die Vorgeschichte:
Als am 30. Juni 1994 vom Europäischen Parlament die Richtlinie 94/27/EG veröffentlicht wurde war dies ein harter Schlag für alle Piercingschmuckhersteller und Piercingstudios in Europa. Jahre lang wurde der Implantatsstahl (316L oder 316LVM) für den Ersteinsatz verwendet. Selbst in der Medizin wurde dieses Material seit Jahren für Implantate eingesetzt und auf einmal darf es laut der Richtlinie nicht mehr für den Ersteinsatz bei Piercings verwendet werden?

Richtig. Laut EU Richtlinie durfte Schmuck, welcher für den Ersteinsatz bestimmt ist, nicht mehr Nickel enthalten als die Richtlinie vorgab. Jedoch hatten die Abgeordneten damals einen wichtigen Faktor vergessen bzw. waren nicht richtig informiert.

Nicht der Gehalt an Nickel in einem Werkstoff sollte ausschlaggebend sein sondern die Abgabemenge. 316L oder 316LVM Stahl gibt so wenig Nickel ab, das er sogar problemlos bei Allergikern als Ersteinsatz verwendet werden kann. Dies wurde durch dermatologische Studien in den vergangenen Jahren belegt. Unter anderem wurde in einer Studie Nickelallergikern Piercings mit 316L Schmuck gesetzt. Keiner der Testpersonen reagierte auf den Schmuck obwohl dieser einen Nickelgehalt von 11,5 – 12,9 % hatte.

Sicher, 316L/LVM Stahl enthält Nickel, das aber durch den Chromoxidmantel nicht ausdringen kann. Angst vor Nickelaustritt in 316L/LVM Stahl zu haben, könnte damit verglichen werden, Angst davor zu haben aus dem Haus zu gehen und sich die Füße zu verbrennen, da der Erdmittelpunkt aus einer glühend heißen Masse besteht. Nickel ist ein Bestandteil von 316L/LVM Stahl, tritt aber nicht aus. Darum ist er auch bis heute ein wichtiger Werkstoff in der Medizin für Implantate.

Nach Veröffentlichung der damaligen Richtlinie wurde von den Schmuckherstellern nach Alternativen gesucht und in Titan gefunden.

Ein Wettlauf unter den Herstellern begann und so wurden die verschiedensten Titan Grade in Schmuckform auf den Markt gebracht. Aber egal ob Grad 1, 2, oder 5 haben jedoch alle eins gemeinsam - die mangelnde Oberflächengüte.
Egal wie aufwändig Titan auch poliert wurde (manche Hersteller gaben Ihren Poliermethoden sogar Namen und ließen diese rechtlich schützen), keiner dieser Polituren kam annährend an die Oberflächengüte von 316L/LVM Stahl heran.

SIN-A-MATIC, einer der ersten Piercingschmuckhersteller in Deutschland, sprach Bedenken aus, dass die EU Richtlinie ihren Sinn verfehlte und dass Titan kein äquivalenter Ersatz für 316L/LVM Stahl ist. Selbst in den USA, dem Land wo Produkthaftung und Regressansprüche in Millionenhöhe an der Tagesordnung sind, wurde die EU Richtlinie von der amerikanischen Werkstoffwissenschaft nur mit Kopfschütteln betrachtet.

Jedoch war in Europa der Hype um Titan, ungeachtet der Qualität, so groß, dass diese Bedenken vollkommen untergingen. Studios wurden von den Herstellen regelrecht mit Informationen über deren Titan bombardiert und damit auch verunsichert, welcher Titan denn jetzt der Bessere sei.

Besser für Piercingschmuck, im Vergleich zu 316L/LVM, ist kein Titan. Jeder Titan oder jede Titanlegierung weist Unebenheiten in der Oberfläche auf egal wie gut es auch poliert ist. Dies kann nach dem Einsatz im frischen Stichkanal Folgen haben. Die kleinen Furchen und Gruben bieten eine hervorragenden Platz für Mikroben, welche Entzündungen hervorrufen können. Nur durch intensive und aufwendige Reinigung könnte dies umgangen werden. Das Piercing wird aber durch die intensive Reinigung irritiert und damit verlängert sich wiederum auch der Heilungsprozess.

Es gab einfach keine Alternative, welche im gleichen Preisrahmen zu Stahl lag und Titan wurde daher bis jetzt als Ersatz von allen Herstellern und Studios akzeptiert.

Eine andere Alternative, das virginale PTFE ( ! ), ist aufgrund der flexiblen Beschaffenheit nicht für jede Piercingstelle geeignet. Hier haben auch einige Hersteller jegliche Normen und Richtlinien schlichtweg „vergessen“ und den Markt mit Kunstsfoffschmuck übersäht, deren Ersteinsatzfähigkeit zum Teil bis heute nicht bewiesen ist.

Seit 1996 war SIN-A-MATIC damit beschäftigt Untersuchungen zu unterstützen um damit die EU Abgeordneten zu informieren, dass ihnen in der Richtlinie ein fataler Fehler unterlaufen ist.

Durch Unterstützung von Werkstoffwissenschaftlern, Ärzten und der Industrie gelang es am 27.09.2004 eine Änderung der Richtlinie zu erwirken.

Wörtlich wir die Änderung folgendermaßen beschrieben:
Auszug aus der neuen Richtlinie 2004/96/EG der Kommission vom 27. September 2004
„Die Gefahr der Sensibilisierung von Menschen gegenüber Nickel durch solche Erststecker ist in einer gezielten Risikoabschätzung neu bewertet worden; dabei ergab sich, dass bei solchen Erststeckern ein Grenzwert für die Freisetzung sinnvoller ist als ein Grenzwert für den Gehalt.“
(Auszug aus der neuen Richtlinie 2004/96/EG der Kommission vom 27. September 2004)

Piercingschmuck welcher für den Ersteinsatz bestimmt ist, darf nicht mehr als 0,2 µg/cm²/Woche Nickel abgeben. Das Testverfahren ist auch unter Norm DIN EN 1811 festgelegt.

316L/LVM Stahl erfüllt diese Richtlinie und darf daher sofort wieder zum Ersteinsatz verwendet werden. 316L/LVM Stahlschmuck sollte die erste Wahl sein, was Piercingschmuck für den Ersteinsatz betrifft. Fast jeder Piercer, welcher bereits vor der Nickelverordnung professionell tätig war, kann dies bestätigen. Kein anderes Material weist eine so glatte und feine Oberflächengüte auf. Und genau diese ist ausschlaggebend für eine optimale Heilung der Wunde.

Aber aufgepasst ! Stahl ist nicht gleich Stahlschmuck! Natürlich sollte nur implantatsfähiger Stahl, der die ISO-Norm 5832-1 erfüllt, verwendet werden. Dies ist bei 316L oder 316LVM gegeben. Zusätzlich sollte sich jedes Studio oder auch der Kunde bei Zweifel ein Prüfergebnis des verwendeten Materials zeigen lassen und darauf achten, dass die Nickelabgabe nach DIN Norm EN 1811 geprüft wurde.

Die komplette Änderung der Richtlinie könnt ihr unter http://www.sin-a-matic.com im downloadbereich finden oder unter 0911 749050 telefonisch bestellen.